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五步搞定医学装备验收

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发表于 2018-11-1 13:47:10 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
医学装备验收工作是新购装备进入医疗机构的第一道关口,是开启医学装备全生命周期质量管理的重要环节,更是保障医院利益、实现采购目标的必要工作。那么如何做好验收工作,如何设置验收流程,在其中又有哪些重要事项需要注意的,下面介绍一下大致情况,以供参考。  


01
包装完好验收

        在实际工作中,可能会出现装备还未正式验收,外包装就已经被拆掉的情况。可能是因为报关商检,外包装体积过大不便于运输,或者认为外包装不重要等因素早早地就拆掉了。实际上,医学装备的验收首先从外包装开始,要检查在运输过程中是否出现破损,有些外包装上的倾斜指示标记、翻转指示标记是否出现问题,运输人员是否按照外包装上面对于防潮、防震动、防倒置的要求运输装备,如果未按照外包装上面的要求,里面的设备必然会受到影响,对后期设备使用留下隐患。可能是由于一个小小的疏忽给后期设备运行造成很大的影响。所以,现场验收人员首先要对外包装验收是否符合要求。

02
开箱物品验收

        外包装没有问题就正式开箱验收,首先要对照合同验收设备型号是否一致,合同里约定的附属物品是否齐全;其次是对照装箱清单逐一验收物品是否与清单一致。还有不能忽略箱内的随机资料,收集好箱内的使用说明书、合格证、保修卡、装箱单等资料,存放至设备档案袋中。如果使用科室需要操作手册或者使用说明书要求书写借条,同时将借条一并保存至档案袋。这里要注意进口医疗器械的情况,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)第四十二条,进口医疗器械还需提供中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的进口设备,不得进口。

        为了避免出现厂家售后服务垄断的情况,2015年9月29日国家食品药品监督管理总局审议通过了《医疗器械使用质量监督管理办法》(CFDA 18号令),第十七条明确提出,医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必须的材料和信息。但是要注意,医疗机构在签订合同时一定要把该约定书写到合同条款才具有约束力。


03
装备技术验收

        技术验收就需要医疗机构的工程师和使用科室的操作人员共同参与,该项工作可以结合使用操作培训和维修维护培训一起。首先查看设备开机后是否能够正常运行,其次要对照使用科室在购买时提出的需求功能进行验证,尤其是采购时要求的选配功能一定要核实,最后由厂家对使用科室的操作人员进行正规操作与维护培训与考核,保障操作人员熟练掌握设备情况后才能使用设备。

04
专业性能检测

       这里有条件的医疗机构可以利用质控检测工具,例如电气安全分析仪、气流分析仪等对相应的新设备进行首次性能检测,部分特种医疗器械设备还应请相应的权威机构进行专业检测,如强检计量器具请计量院做投入使用前首次计量检测;大型放射诊断治疗设备需请职防院(劳卫所)进行验收鉴定;压力容器请技术监督局进行性能安全检测待。医学装备只有通过上述所有性能检测合格后才能投入使用

05
资质验收建档

        设备现场验收工作完成后,根据CFDA 18号令的第八条,医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。将医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证等相关证明文件存放在档案中。

        此外,医院还要考虑设定医学装备运行试用期,可根据设备价格高低、技术成熟度、厂家规模、经销商信用度等,决定试用期长短,待观察试用期结束后设备运行正常才可以进行后续的签字、入库、出库和付款流程。只有层层严格把关才能保障进入医疗机构的医学装备是安全合格的,才能保证最终应用于患者的装备是可靠的、准确的,真正保障医院和患者的权益。

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