“制药企业QA/QC数据完整性与计算机化系统验证合规性案例实践（实操）”

医疗器械培训 · 发表于 2018-5-16 14:58:51

各有关单位：

　　EDQM发布了其新的《计算机化系统验证指南》，以帮助药企在实验室信息管理系统（LIMS）、电子文档管理系统等计算机化系统验证提供指导。该指南是由一个核心文件和2个附件组成。该指南的三个部分将于2018年8月1日起开始强制实施。《计算机化系统附录》自发布至今，计算机系统已经覆盖到药品生产的各个环节。如何确保计算机化系统的可靠性，防范计算机化风险，加强计算机化系统的数据完整性已成为药品生产企业正确使用计算机化系统的关键与难点。

继FDA、欧盟、WHO、PICS发布数据完整性指南(或草案)以来，2018 年1 月5 日，CFDA 第三次对《药品数据管理规范》（征求意见稿）进行修订，并向社会公开征求意见。

2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版，数据完整性(或数据可靠性)成全球关注的焦点，条款落地该如何理解？作为企业应如何应对？如何结合企业实际建立起符合本企业的药品数据管理体系，成了企业目前最为关心的问题。

为此特举办“制药企业QA/QC数据完整性与计算机化系统验证案例实践（实操）”培训班。本培训主要基于QA/QC领域常用计算机系统的验证实例，结合国内外常见审计缺陷案例，培训内容以少讲理论、多讲实操为原则，更多集中讲解如何有效的进行计算机化系统验证和数据完整性的实施。

1、时间地点

培训时间：2018年05月25-27日（25日报到）

培训地点：四川省·成都市

2、时间地点

培训时间：2018年06月01-03日（01日报到）

培训地点：江苏省·苏州市/

培训对象

制药企业、医药研发、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、信息IT人员，质量管理人员、QA、QC、验证人员、法规事务部人员，仓储管理人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员。

第一天：计算机化系统验证专题

1、计算机化系统法规简介、计算机化系统知识体系

2、计算机化系统验证进阶之路

3、计算机化系统生命周期介绍及验证文件的编写

Ø 计算机化系统角色介绍、计算机化系统GxP判定

Ø 供应商审计

Ø VMP的编写与应用场景、VP的应用场景

Ø 计算机化系统的风险分析及模板应用（风险分析范围应涵盖计算机系统URS、DQ/IQ.OQ.PQ）

Ø 计算机化系统的分类原则与实例

Ø URS的编写、FS/DS/CS的编写

Ø 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和追踪矩阵的编写、验证报告的编写

Ø 红色部分分别以QC仪器，生产设备为案例进行讲解

Ø 计算机化系统的测试及在不同场景的应用

4、CFDA：计算机化系统解读（含应用程序和基础设施）

Ø 企业构建计算机化系统SOP必须包含的内容

Ø 计算机化系统URS必须包含的功能点

5、案例实践（分组合作）：验证文件的编写

1、企业如何搭建合规的计算机化系统管理体系

2、实验室相关的计算机化系统验证

Ø 实验室相关的计算机化系统验证

Ø 纯IT的计算机化系统验证

Ø 电子表格类计算机化系统验证

3、疑难专题：

Ø 培训的时候都明白，为什么回到单位还是不会做计算机化系统验证

Ø 计算机化系统能自己学会吗？是否邀请咨询公司来培训？

Ø 哪些计算机系统需要验证、谁有资质做计算机系统验证

Ø 我是否可以把这个工作交给供应商，然后就坐等结果了

Ø 计算机系统如何分类

Ø 历史遗留系统如何验证

Ø 如何做供应商审计？审什么

Ø 风险评估如何在计算机系统验证中运用

Ø URS的SMART的原则如何执行

Ø 计算机系统有那么多的测试，我要做那些

Ø 我要进行黑盒测试和白盒测试吗？

Ø 权限管理怎么做

Ø OQ/PQ与UAT的异同？实践中如何处理

Ø 日常运维

Ø 基础架构如何验证/确认

Ø 变更怎么处理（功能变更、技术修复、紧急变更、基础架构变更、非GMP变更）

Ø 要不要做再验证

4、案例实践（分组合作）：

Ø 企业计算机化系统管理体系的建立

实验室相关的计算机化系统验证（LIMS/CDS）

第二天：数据完整性专题

1、数据完整性法规介绍

2、CFDA：药品数据管理规范解读（电子数据）

3、企业如何搭建数据完整性管理体系

4、案例实践（分组合作）：企业数据完整性管理体系的建立

1、常见审计缺陷分析（案例来自FDA/EMA/CFDA审计报告）

Ø 文件类存储

Ø 权限管理（共享账户）

Ø 审计追踪

Ø 系统时间

Ø 管理员权限控制

Ø 数据备份/恢复

Ø 信息安全

2、数据完整性自检表

3、疑难专题：

Ø 审计追踪的审核

n 审计追踪记录的呈现形式

n 共享用户名/密码的设备/仪器

n 无审计追踪的老旧设备/仪器/系统的处理

Ø 权限管理

n SOD原则

n 管理员权限一般由谁承担

n 老旧设备/仪器/系统的权限设置不合理怎么办

Ø 数据备份/恢复与归档

n 备份/归档的区别与联系

n 备份技术有哪些

n 为什么要验证备份/恢复

n 备份周期如何确定

n 备份介质/归档介质的保存

n 如何开展DRP

Ø 系统时间的管理

n 网络化系统/服务器的时间设置管理

n 单机系统/客户端PC的时间设置及权限管理

n 设备/仪器的时间设置管理

Ø Excel类电子数据的数据完整性问题

Ø 电子签名的基本要求

4、案例实践（分组合作）：数据完整性审计缺陷整改

课程采取理论讲解、分组合作、模拟实际案例，情景化演练与现场答疑相结合的模式，培训过程随时接受学员提问，并可得到清晰的回应。

后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

培训证书：培训结束后会颁发培训证书；

培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

培训咨询：18101368727

ＱＱ咨询：969608907

可以直接扫一扫报名

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