FDA联合AAO等实行监测白内障手术器械计划

南国知心

    　
    美国FDA日前公布了一项用于监测白内障手术所用医疗器械的计划，旨在通过早期检测发现来抑制中毒性眼前房综合征（TASS）发病率。
    主动TASS 计划（PTP）是此类器械的首批监测计划之一，由FDA、美国国家疾病控制与预防中心（CDC）、美国眼科学会（AAO）各方共同协作进行。“随着婴儿潮时代出生的人进入老龄化，白内障手术数量将增多。该计划收集的信息有助于全国TASS暴发的早期研究并确定某种医疗器械是否为发病根源。” FDA器械和辐射健康中心（CDRH）器械评估处眼、神经、耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman博士在FDA新闻稿中警告道。
    过去11年里，TASS暴发成为许多美国患者忧虑的问题，每年超过300万人进行白内障手术，并发症常于术后48小时内发生。Medscape 医学新闻既往报告称，TASS的病因与各种污染物相关，这些物质常源自外科器械或辅助设备，从而导致数种器械被召回。为了努力解决这个问题，CDRH研究人员进行研究以确定导致炎症的某种污染物水平，并研发适用于厂商的新器械检测方法以改善手术安全性。
    据了解，PTP的组成旨在改善FDA、CDC与AAO间的协调与沟通，包括：FDA与AAO协作进行登记，旨在收集白内障手术中应用的器械及患者转归信息；与CDC达成协议，采集与运输可疑TASS暴发标本至FDA实验室以供分析；检测眼用器械中TASS相关污染物水平的标准方法。
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