福建省食品药品监督管理局大力提高医疗器械注册管理水平

南国知心

     2012年以来，福建省食品药品监督管理局不断总结经验，提高医疗器械注册管理工作水平，全面推进医疗器械注册工作的有效、有序开展。

　　一是建立医疗器械技术审评机构。福建省食品药品监督管理局药品（含医疗器械）技术审评机构经过省编办批准于2011年年初挂牌成立，从而在机构设置上与国家食品药品监督管理局保持一致。

　　二是完善技术审评和不良事件审评制度。建立医疗器械技术审评专家库和医疗器械不良事件审评专家库，并实行两个专家库共享制度，召开医疗器械不良事件审评专家库座谈会，目前共有医疗器械技术审评暨不良事件评价专家128名。

　　三是编写各类注册审评工作规范。编写了《听力计注册技术审评规范》、《一次性使用手术单注册技术审评规范》和《引流袋注册审评规范》，以规范产品技术审查和指导企业注册申报工作；编写《第二、三类医疗器械核查工作规范》，以规范医疗器械研制及临床研究秩序。

　　四是组织开展第一类医疗器械注册专项检查。对全省所有第一类医疗器械有效注册的医疗器械产品（特别是含药贴敷类医疗器械）进行逐一检查，重点检查产品分类依据的符合性、产品标准引用的完整性、行政审批的规范性和企业执行标准的一致性等，进一步规范医疗器械注册行为。