植入性医疗器械尝试建立全球追溯系统

南国知心

    植入性医疗器械顾名思义是要被植入人体的一类医疗器械产品，这类产品给患者带来的风险也更大，为了确保这些医疗器械的安全，全球正在对该类设备寻求更好的管理之道。目前，全球多个国家正拟探索植入医疗器械全球追溯系统，通过建立健全该系统让每个录入系统的植入医疗器械都有唯一的编码，产品相关信息可以通过编码查询，如产品出现质量问题可以做到迅速召回，目前相关工作正在积极开展中。
    在药品领域我国已经开始使用电子条形码，通过这一条码可以在国家食品药品监督管理局查询该药品生产、流通的各个环节，便于开展药品风险管理，因为条码的唯一性，所以又被誉为药品的身份证，现在医疗器械行业同样考虑对设备进行类似管理，且这一追溯系统拟在全球范围内开展，现阶段主要针对高风险植入医疗器械开展此项行动。
　　在我国上海，2007年就已经开始针对植入性医疗器械开展全程追溯系统探索，对于这类风险性较高的产品，全程开展安全管理工作非常必要，为其进行统一编码使其具有身份证对后续管理工作很有帮助，在当时该项工作已经具有了雏形，全市针对植入性医疗器械做出了相应的规定要求此类设备进行统一编码，将医院纳入统一的追溯管理系统，还要求医院必须公开患者所使用的植入性医疗设备的相关信息等等。
　　随着医疗器械追溯管理的进一步开展，上海市还将第三方物流公司也纳入管理体系内，从而确保植入性医疗器械全程可追溯，风险更可控。上海市对于植入性医疗器械的这种管理方式引起其他国家的兴趣，国际监管领域拟对全球同类产品开展全程追溯管理，同时出台了相关指导文件——医疗器械全球身份证实施指南，上海医疗器械行业协会副会长、市食药监局政策法规和国际合作资深顾问严樑参与了该文件制定。一些发达国家已经开始实施此项法规，还有一些国家更是为了确保此类设备安全启动了立法程序，各国对于医疗器械安全管理关注度可见一斑。
　　植入性医疗器械正在尝试建立全球追溯系统，未来这种管理方式极有可能在整个医疗器械领域普及，产品如果出现质量问题就可以凭借编码被迅速召回，用械安全将更有保障。