许可证上为何没了“企业”二字？

南国知心

２０１４年６月１日起施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械监管思路、方式和制度设计等都进行了重大调整。然而，在业界热议《条例》的同时，一个细节变化却较少被提及，就是以往《条例》中“医疗器械生产企业许可证”和“医疗器械经营企业许可证”的名称，在新修订的《条例》中变为了“医疗器械生产许可证”和“医疗器械经营许可证”。

为何将两证名称中的“企业”二字去掉？这体现了什么监管理念？

解释：

根据２０００年颁布施行的《条例》，医疗器械生产、经营两大许可制度的载体是《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，相关行政监管工作主要围绕两证的申请、审批，以及日后的变更、补办等环节进行。

然而，两证的名称存有瑕疵。如，《医疗器械生产企业许可证》将生产第二类、第三类医疗器械产品的市场主体限定为医疗器械生产企业。更为关键的问题是，两证的名称容易让人理解为，是为了成立医疗器械生产企业、经营企业才要申请这两个证书。这种认识与医疗器械生产、经营许可制度的内涵大相径庭——对于医疗器械生产、经营的监管，不能简单地等同为审批核准生产企业、经营企业的成立，还应包括企业成立后生产、经营的全过程。

如今，这一问题在新修订的《条例》中得到了纠正，两证名称中的“企业”二字被去掉，医疗器械生产、经营两大许可制度的载体成为《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。这种名称上的改变，既凸显了监管理念的进步，也意味着监管重心的变化，即由以往的较重视企业市场准入，转变为如今的重视企业成立后生产、经营全过程的监管，从而使两证更符合医疗器械生产和经营许可制度的内涵。